目前中國第一款干細(xì)胞藥物已經(jīng)定價上市,海南博鰲樂城亦有多個干細(xì)胞新技術(shù)定價應(yīng)用,雖同為干細(xì)胞,但價格卻不相同,筆者作為行業(yè)人員,也經(jīng)常被問到,同樣都是干細(xì)胞產(chǎn)品,為什么不同廠家生產(chǎn)的干細(xì)胞價格卻不相同?針對此問題,本文將探討下干細(xì)胞價格差異因素。
當(dāng)前干細(xì)胞公開收費(fèi)路徑已經(jīng)明確,即作為藥物定價上市或者利用特殊政策進(jìn)行收費(fèi)應(yīng)用,比如海南博鰲樂城。除了允許公開收費(fèi)的干細(xì)胞產(chǎn)品或者技術(shù),有一些在研究階段的干細(xì)胞,部分也在收費(fèi),針對不同性質(zhì)的干細(xì)胞產(chǎn)品或技術(shù),影響定價因素不同。
通常來說,創(chuàng)新藥的價格是由研發(fā)風(fēng)險與成本、藥物本身提供的治療價值、市場需求、市場環(huán)境(競爭、支付方)、專利保護(hù)、政府政策法規(guī)、商業(yè)策略以及社會倫理考量等多方力量博弈和平衡的結(jié)果。藥企需要定價以覆蓋高昂的研發(fā)成本并獲取合理利潤以維持持續(xù)創(chuàng)新,而社會(政府、支付方、患者)則致力于控制醫(yī)療成本、確保藥品可及性。如果一款產(chǎn)品走完整個藥物開發(fā)流程,準(zhǔn)許作為藥品上市,其定價通常考慮如上所述因素。干細(xì)胞作為創(chuàng)新藥,目前中國只獲批一款,其價格也已經(jīng)確定。
海南博鰲樂城由于具有政策支持,通過審批后,干細(xì)胞可以作為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)進(jìn)行收費(fèi)應(yīng)用,且目前已經(jīng)有多款干細(xì)胞新技術(shù)在收費(fèi)使用。從目前博鰲樂城公布的干細(xì)胞新技術(shù)收費(fèi)項目可知,雖然均為臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞新技術(shù),但適應(yīng)癥不同,收費(fèi)也不同,價格是如何確定的?
如前所述,如果一款干細(xì)胞產(chǎn)品按照藥品注冊申報路徑走完所有流程,最終獲得批準(zhǔn)上市,其定價可以根據(jù)研發(fā)投入、生產(chǎn)成本、市場需求等因素綜合確定。如果沒有走完整個流程,就不能按照藥品定價方式進(jìn)行定價,海南博鰲樂城獲批的干細(xì)胞新技術(shù),雖然沒有走完藥物開發(fā)的整個流程,但經(jīng)過審批獲得收費(fèi)許可,其定價亦按照了藥品定價策略進(jìn)行定價。
目前除了允許公開收費(fèi)的干細(xì)胞產(chǎn)品或者技術(shù),有一些在研究階段的干細(xì)胞,部分也在收費(fèi),且價格差別較大,其影響因素有哪些?
首先需要明確,這部分產(chǎn)品既然沒有按照路徑走完流程,就不能按照正常的定價策略進(jìn)行定價,此處僅分析產(chǎn)品成本的影響因素。
細(xì)胞需要在GMP環(huán)境下生產(chǎn),滿足GMP標(biāo)準(zhǔn),是產(chǎn)品安全的保障。
技術(shù)及生產(chǎn)工藝對細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響,不同工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品差別較大,例如雖然都叫“P4”代,但不同地方生產(chǎn)的細(xì)胞差別較大。
須嚴(yán)格控制細(xì)胞制備所用物料,采用藥用級別物料,建立嚴(yán)格的審計清單,建立從物料源頭到應(yīng)用的全生命周期管理體系。
根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn),建立符合要求的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn),嚴(yán)格根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)放行產(chǎn)品。
檢測項目須完善,且檢測方法符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。
總之,雖然都是干細(xì)胞產(chǎn)品,但因所用材料、技術(shù)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、檢測項目等不同,最終的成本也有較大差別。舉個簡單例子,生產(chǎn)干細(xì)胞就如同做一份西紅柿炒雞蛋,同樣是西紅柿炒雞蛋,但五星飯店定的價格和農(nóng)家小炒以及路邊攤定價完全不一樣。五星級飯店做的西紅柿炒雞蛋可能用的是土雞蛋,有機(jī)西紅柿,五星大廚在透明廚房做出的,色香味俱全,還干凈衛(wèi)生,而且為了防止出現(xiàn)食品安全問題,可能還留樣檢測,這樣的西紅柿炒雞蛋定價肯定高。農(nóng)家小炒做出的西紅柿炒雞蛋可能用的是普通雞蛋和西紅柿,做后也不會留樣檢測,但至少要保證安全性。有些路邊攤做西紅柿炒雞蛋,為了控制成本,西紅柿可能選用低品級的,雞蛋也用最優(yōu)惠的,然后在沒有衛(wèi)生保障的環(huán)境下操作。同樣是西紅柿炒雞蛋,不同地方做出來成本差別很大,最終價格也會有差異。五星飯店的成本可能比農(nóng)家小炒的高出不少,農(nóng)家小炒的制作成本肯定比路邊攤又要高,當(dāng)然最后產(chǎn)品定價也會不同。生產(chǎn)細(xì)胞成本如同西紅柿炒雞蛋,最終如何控制,還要看各個廠家的選擇。總之,干細(xì)胞作為藥物,其生產(chǎn)、檢測、放行須嚴(yán)格按照藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行,不能一個部門承擔(dān)所有,既當(dāng)守門員,又當(dāng)裁判員。
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