目前中國第一款干細(xì)胞藥物已經(jīng)定價上市，海南博鰲樂城亦有多個干細(xì)胞新技術(shù)定價應(yīng)用，雖同為干細(xì)胞，但價格卻不相同，筆者作為行業(yè)人員，也經(jīng)常被問到，同樣都是干細(xì)胞產(chǎn)品，為什么不同廠家生產(chǎn)的干細(xì)胞價格卻不相同?針對此問題，本文將探討下干細(xì)胞價格差異因素。

當(dāng)前干細(xì)胞公開收費(fèi)路徑已經(jīng)明確，即作為藥物定價上市或者利用特殊政策進(jìn)行收費(fèi)應(yīng)用，比如海南博鰲樂城。除了允許公開收費(fèi)的干細(xì)胞產(chǎn)品或者技術(shù)，有一些在研究階段的干細(xì)胞，部分也在收費(fèi)，針對不同性質(zhì)的干細(xì)胞產(chǎn)品或技術(shù)，影響定價因素不同。

干細(xì)胞作為創(chuàng)新藥收費(fèi)，價格如何確定?

通常來說，創(chuàng)新藥的價格是由研發(fā)風(fēng)險與成本、藥物本身提供的治療價值、市場需求、市場環(huán)境(競爭、支付方)、專利保護(hù)、政府政策法規(guī)、商業(yè)策略以及社會倫理考量等多方力量博弈和平衡的結(jié)果。藥企需要定價以覆蓋高昂的研發(fā)成本并獲取合理利潤以維持持續(xù)創(chuàng)新，而社會(政府、支付方、患者)則致力于控制醫(yī)療成本、確保藥品可及性。如果一款產(chǎn)品走完整個藥物開發(fā)流程，準(zhǔn)許作為藥品上市，其定價通常考慮如上所述因素。干細(xì)胞作為創(chuàng)新藥，目前中國只獲批一款，其價格也已經(jīng)確定。

干細(xì)胞作為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)，價格如何確定?

海南博鰲樂城由于具有政策支持，通過審批后，干細(xì)胞可以作為生物醫(yī)學(xué)新技術(shù)進(jìn)行收費(fèi)應(yīng)用，且目前已經(jīng)有多款干細(xì)胞新技術(shù)在收費(fèi)使用。從目前博鰲樂城公布的干細(xì)胞新技術(shù)收費(fèi)項目可知，雖然均為臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞新技術(shù)，但適應(yīng)癥不同，收費(fèi)也不同，價格是如何確定的?

如前所述，如果一款干細(xì)胞產(chǎn)品按照藥品注冊申報路徑走完所有流程，最終獲得批準(zhǔn)上市，其定價可以根據(jù)研發(fā)投入、生產(chǎn)成本、市場需求等因素綜合確定。如果沒有走完整個流程，就不能按照藥品定價方式進(jìn)行定價，海南博鰲樂城獲批的干細(xì)胞新技術(shù)，雖然沒有走完藥物開發(fā)的整個流程，但經(jīng)過審批獲得收費(fèi)許可，其定價亦按照了藥品定價策略進(jìn)行定價。

其他收費(fèi)的干細(xì)胞產(chǎn)品

目前除了允許公開收費(fèi)的干細(xì)胞產(chǎn)品或者技術(shù)，有一些在研究階段的干細(xì)胞，部分也在收費(fèi)，且價格差別較大，其影響因素有哪些?

首先需要明確，這部分產(chǎn)品既然沒有按照路徑走完流程，就不能按照正常的定價策略進(jìn)行定價，此處僅分析產(chǎn)品成本的影響因素。

干細(xì)胞生產(chǎn)成本主要由以下幾方面組成

制備環(huán)境

細(xì)胞需要在GMP環(huán)境下生產(chǎn)，滿足GMP標(biāo)準(zhǔn)，是產(chǎn)品安全的保障。

技術(shù)工藝

技術(shù)及生產(chǎn)工藝對細(xì)胞產(chǎn)品質(zhì)量有較大影響，不同工藝生產(chǎn)出的產(chǎn)品差別較大，例如雖然都叫“P4”代，但不同地方生產(chǎn)的細(xì)胞差別較大。

制備材料

須嚴(yán)格控制細(xì)胞制備所用物料，采用藥用級別物料，建立嚴(yán)格的審計清單，建立從物料源頭到應(yīng)用的全生命周期管理體系。

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)

根據(jù)產(chǎn)品特點(diǎn)，建立符合要求的產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)格根據(jù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)放行產(chǎn)品。

檢測項目

檢測項目須完善，且檢測方法符合藥典標(biāo)準(zhǔn)。

總之，雖然都是干細(xì)胞產(chǎn)品，但因所用材料、技術(shù)工藝、生產(chǎn)環(huán)境、檢測項目等不同，最終的成本也有較大差別。舉個簡單例子，生產(chǎn)干細(xì)胞就如同做一份西紅柿炒雞蛋，同樣是西紅柿炒雞蛋，但五星飯店定的價格和農(nóng)家小炒以及路邊攤定價完全不一樣。五星級飯店做的西紅柿炒雞蛋可能用的是土雞蛋，有機(jī)西紅柿，五星大廚在透明廚房做出的，色香味俱全，還干凈衛(wèi)生，而且為了防止出現(xiàn)食品安全問題，可能還留樣檢測，這樣的西紅柿炒雞蛋定價肯定高。農(nóng)家小炒做出的西紅柿炒雞蛋可能用的是普通雞蛋和西紅柿，做后也不會留樣檢測，但至少要保證安全性。有些路邊攤做西紅柿炒雞蛋，為了控制成本，西紅柿可能選用低品級的，雞蛋也用最優(yōu)惠的，然后在沒有衛(wèi)生保障的環(huán)境下操作。同樣是西紅柿炒雞蛋，不同地方做出來成本差別很大，最終價格也會有差異。五星飯店的成本可能比農(nóng)家小炒的高出不少，農(nóng)家小炒的制作成本肯定比路邊攤又要高，當(dāng)然最后產(chǎn)品定價也會不同。生產(chǎn)細(xì)胞成本如同西紅柿炒雞蛋，最終如何控制，還要看各個廠家的選擇。總之，干細(xì)胞作為藥物，其生產(chǎn)、檢測、放行須嚴(yán)格按照藥典標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行，不能一個部門承擔(dān)所有，既當(dāng)守門員，又當(dāng)裁判員。

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