2025年8月15日，由廣州達博生物制品有限公司、創(chuàng)智行(廣州)生物科技有限公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液(E10I) “評價E10I治療2型糖尿病的安全性、耐受性以及初步有效性的I期臨床研究”啟動會在中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院糖尿病中心圓滿召開!

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院內(nèi)分泌科主任、廣東省醫(yī)學(xué)會內(nèi)分泌學(xué)分會主任委員、廣東省國家級醫(yī)學(xué)領(lǐng)軍人才李延兵教授及其團隊，臨床試驗機構(gòu)質(zhì)控員毛婷婷，廣州達博生物制品有限公司董事長黃文林教授，副總經(jīng)理翟留濤博士、臨床部項目經(jīng)理楊智康及有關(guān)人員參與本次會議。

會議伊始，李延兵教授對達博生物委以開展一期研究的信任表示感謝。目前，人臍帶間充質(zhì)干細胞治療糖尿病領(lǐng)域的探索已進入廣泛階段，期待該療法能在平穩(wěn)患者血糖、改善病情方面發(fā)揮出積極作用?；谇捌诘难芯繑?shù)據(jù)，李教授表示對研究前景抱有充分信心。

隨后，機構(gòu)質(zhì)控員毛婷婷老師詳細介紹了項目核查的注意事項及核心關(guān)注要點，具體包括研究流程與數(shù)據(jù)記錄規(guī)范、藥品管理及檢查檢驗標(biāo)準(zhǔn)、電子病歷記錄要求等內(nèi)容。為項目的質(zhì)量保駕護航。

達博生物項目經(jīng)理楊智康對研究背景、臨床前研究、試驗方案、研究設(shè)計、觀察指標(biāo)、藥物及盲態(tài)實施的管理、生物樣本采集、試驗藥物給藥要求、不良事件、臨床試驗風(fēng)險控制預(yù)案及試驗核心要點等內(nèi)容進行詳細介紹。與會專家們就盲法的實施及藥物的安全有效性等展開了討論，達博生物對專家提出的疑問進行專業(yè)解答并達成共識。

該項研究由中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院作為組長單位開展，研究的啟動拉開了達博生物人臍帶間充質(zhì)干細胞注射液(E10I)治療2型糖尿病的帷幕。達博生物將以此為契機，力爭引入更多的藥物臨床研究項目，不斷推動新藥研究事業(yè)的發(fā)展，為保障百姓用藥安全和有效貢獻力量。

關(guān)于E10I

據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)《全球糖尿病地圖》第10版數(shù)據(jù)顯示，全球糖尿病患者數(shù)量正以年均4.3%的增速遞增，預(yù)計至2030 年將突破6.43億(較2021年增長26%)。在傳統(tǒng)降糖療法難以遏制病情進展的背景下，干細胞再生醫(yī)學(xué)因其靶向修復(fù)胰島 β 細胞功能、改善胰島素抵抗的雙重機制，成為唯一有望逆轉(zhuǎn)糖尿病病程的治療策略。作為目前研究最廣泛的成體干細胞類型，相較于其他間充質(zhì)干細胞，人臍帶間充質(zhì)干細胞因取材便利性(源自新生兒臍帶華通氏膠及血管周圍組織，屬圍產(chǎn)期廢棄物利用，不受倫理爭議限制)，強大的生物活性、分化能力和分泌功能，以及無需配型，可制備為現(xiàn)貨型制劑，滿足緊急治療需求的臨床適配性，成為理想細胞來源。

人臍帶間充質(zhì)干細胞治療2型糖尿病的作用機制通常包括保護內(nèi)源性胰島β細胞免受損傷、改善胰島素抵抗、改善糖尿病并發(fā)癥等。在前期非注冊臨床研究中，顯示E10I有顯著降糖和抗炎的趨勢，且未發(fā)生嚴(yán)重不良事件，各受試者均顯示出對E10I良好的耐受性。在I期臨床研究中有望證實E10I可降低血糖，有效保護胰島 β 細胞、改善胰島素抵抗及糖尿病并發(fā)癥，安全性良好，無嚴(yán)重副作用，耐受性佳，為2型糖尿病治療帶來新突破!