2025年11月19日，由廣州達(dá)博生物制品有限公司、創(chuàng)智行(廣州)生物科技有限公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥——人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液(E10I)在分中心廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院順利召開“評價E10I治療2型糖尿病的安全性、耐受性及初步有效性的I期臨床研究”啟動會。繼組長單位中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院啟動后，本項目臨床研究步伐穩(wěn)步推進(jìn)。

啟動會上，廣州醫(yī)科大學(xué)附屬第二醫(yī)院研究團(tuán)隊詳細(xì)聽取了申辦方對項目整體設(shè)計、前期數(shù)據(jù)、給藥流程與風(fēng)險管控等方面的介紹，并就受試者篩選、隨訪計劃、藥物及盲態(tài)管理等具體環(huán)節(jié)進(jìn)行充分溝通。同時，圍繞試驗方案、執(zhí)行細(xì)節(jié)與質(zhì)量把控等關(guān)鍵議題展開了深入討論，進(jìn)一步統(tǒng)一了執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)與研究思路，為后續(xù)臨床工作的扎實落地奠定了良好基礎(chǔ)。

此次啟動會的成功召開，標(biāo)志著E10I在2型糖尿病治療領(lǐng)域的臨床探索邁出重要一步，多中心協(xié)作網(wǎng)絡(luò)正穩(wěn)步構(gòu)建。達(dá)博生物將持續(xù)推進(jìn)該項目的臨床實施，助力我國糖尿病創(chuàng)新治療藥物的研發(fā)，為患者提供更安全、有效的治療選擇。

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關(guān)于E10I

據(jù)國際糖尿病聯(lián)盟(IDF)《全球糖尿病地圖》第 10 版數(shù)據(jù)顯示，全球糖尿病患者數(shù)量正以年均 4.3% 的增速遞增，預(yù)計至2030 年將突破 6.43 億(較 2021 年增長 26%)。在傳統(tǒng)降糖療法難以遏制病情進(jìn)展的背景下，干細(xì)胞再生醫(yī)學(xué)因其靶向修復(fù)胰島 β 細(xì)胞功能、改善胰島素抵抗的雙重機制，成為唯一有望逆轉(zhuǎn)糖尿病病程的治療策略。作為目前研究最廣泛的成體干細(xì)胞類型，相較于其他間充質(zhì)干細(xì)胞，人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞因取材便利性(源自新生兒臍帶華通氏膠及血管周圍組織，屬圍產(chǎn)期廢棄物利用，不受倫理爭議限制)，強大的生物活性、分化能力和分泌功能，以及無需配型，可制備為現(xiàn)貨型制劑，滿足緊急治療需求的臨床適配性，成為理想細(xì)胞來源。

人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞治療2型糖尿病的作用機制通常包括保護(hù)內(nèi)源性胰島β細(xì)胞免受損傷、改善胰島素抵抗、改善糖尿病并發(fā)癥等。在前期非注冊臨床研究中，顯示E10I有顯著降糖和抗炎的趨勢，且未發(fā)生嚴(yán)重不良事件，各受試者均顯示出對E10I良好的耐受性。在I期臨床研究中有望證實E10I可降低血糖，有效保護(hù)胰島 β 細(xì)胞、改善胰島素抵抗及糖尿病并發(fā)癥，安全性良好，無嚴(yán)重副作用，耐受性佳，為2型糖尿病治療帶來新突破!