目標(biāo)人群：

在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后血糖仍控制不佳的難治型2型糖尿病患者

適應(yīng)癥

2型糖尿病

基本入選標(biāo)準(zhǔn)：

1.年齡18-80周歲。

2.根據(jù)1999年WHO糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)，確診為2型糖尿病患者，且病程≥10年

3.女性受試者體重≥45kg，男性受試者體重≥50kg，且18.5 kg/m2≤BMI≤28.0 kg/m2.

4.篩選時(shí)，已根據(jù)中國糖尿病防治指南(2024版)的要求，進(jìn)行飲食和運(yùn)動(dòng)控制，使用至少3種口服降糖藥或者胰島素聯(lián)合至少2種口服降糖藥(口服藥劑量為標(biāo)準(zhǔn)劑量或者最大耐受量，治療時(shí)長至少3個(gè)月)，血糖控制不佳(HbA1c≥7.5%)。

5.篩選時(shí)，空腹C肽<1.2 nmol/L

6.育齡期女性患者妊娠試驗(yàn)為陰性，同時(shí)愿意在研究期間及研究結(jié)束后6個(gè)月使用可靠的生育控制方法(避孕藥除外)。未接受過絕育手術(shù)的男性須同意在研究期間及研究結(jié)束后6個(gè)月采用有效避孕措施。

7.充分了解本試驗(yàn)的目的和要求，愿意在研究期間按照中國糖尿病防治指南(2024版)的要求，進(jìn)行飲食和運(yùn)動(dòng)控制。自愿參加并簽署書面知情同意書，能按試驗(yàn)要求完成。

排除標(biāo)準(zhǔn)：

1.年齡18-80周歲。

1、診斷為1型糖尿病，或特殊類型糖尿病

2、急性或慢性胰腺炎。

3、嚴(yán)重過敏體質(zhì)、或?qū)λ幬镏械娜魏纬煞?如人血白蛋白、右旋糖酐、二甲基亞砜等)過敏;

4、篩選前接受過其他干細(xì)胞治療的患者。

5、給藥前4周內(nèi)入組參加了其它治療性臨床試驗(yàn)。

6、篩選時(shí)存在糖尿病急性并發(fā)癥如酮癥酸中毒(DKA)、高血糖高滲狀態(tài)(HHS)、或乳酸性酸中毒病史等，或出現(xiàn)嚴(yán)重糖尿病并發(fā)癥，如視網(wǎng)膜病變進(jìn)入增殖期、神經(jīng)病變有痛性神經(jīng)病變、血管病變阻塞程度超過50%等;

7、篩選前6個(gè)月內(nèi)曾出現(xiàn)重度低血糖事件或反復(fù)發(fā)生低血糖事件(一周內(nèi)低血糖事件[不包括可能的癥狀性低血糖]≥3次，或一周內(nèi)檢測到至少3次血糖值<3.0 mmol/L [<54 mg/dL]，或經(jīng)研究者判斷的其他低血糖事件)。

8、患有嚴(yán)重全身性疾病(如中樞神經(jīng)系統(tǒng)、心血管系統(tǒng)、血液系統(tǒng)、消化系統(tǒng)、內(nèi)分泌系統(tǒng)、呼吸系統(tǒng)、泌尿生殖系統(tǒng)、免疫系統(tǒng)、精神病等)的患者;

9、任何未被視為治愈的惡性腫瘤(皮膚基底細(xì)胞癌、鱗狀細(xì)胞癌和甲狀腺微小乳頭狀癌除外); 注：如果過去5 年無癌癥復(fù)發(fā)證據(jù)，則視為已治愈。

10、患有其他未經(jīng)控制或治療的內(nèi)分泌疾病、代謝疾病或慢性疾病。

11、篩選時(shí)凝血功能檢查指標(biāo)符合以下標(biāo)準(zhǔn)：INR≥1.3(未使用抗凝劑)。

12、篩選時(shí)具有以下實(shí)驗(yàn)室檢查結(jié)果：空腹葡萄糖>15.0mmol/L;谷丙轉(zhuǎn)氨酶(ALT)或天門冬氨酸氨基轉(zhuǎn)移酶(AST)>1.5×正常值上限(ULN);總膽紅素>1.5×ULN;淀粉酶/脂肪酶>1.5×ULN;肌酐清除率估計(jì)值<60 mL/min(通過Cockroft-Gault公式予以估計(jì));

13、患有心腦血管疾病，定義為：篩選前6個(gè)月內(nèi)出現(xiàn)充血性心臟衰竭(NYHA III-IV級(jí))、不穩(wěn)定型心絞痛、腦卒中、心肌梗死、冠脈血運(yùn)重建術(shù);和/或篩選時(shí)計(jì)劃接受冠狀動(dòng)脈、頸動(dòng)脈或外周動(dòng)脈血運(yùn)重建術(shù)。

14、篩選時(shí)存在未得到控制的嚴(yán)重高血壓(收縮壓≥160 mmHg或舒張壓≥100 mmHg)或低血壓(收縮壓<90 mmHg)。

15、篩選時(shí)心電圖檢查結(jié)果存在如下情況者：①顯示具有臨床意義的異常，如室上性心動(dòng)過速、心房顫動(dòng)、心房撲動(dòng)、二度或三度房室傳導(dǎo)阻滯等，且研究者認(rèn)為不適合加入本研究的。②檢查結(jié)果提示ECG QTcF >450 ms(通過Fridericia公式校正的QT間期(QTcF)(女性>480ms))。

16、篩選前6個(gè)月內(nèi)有如下情況者：血栓性或栓塞性靜脈或動(dòng)脈事件，如腦血管意外，包括一過性腦缺血發(fā)作、中風(fēng)、動(dòng)脈血栓形成、深靜脈血栓形成和肺栓塞等。

17、任何會(huì)對(duì)患者造成風(fēng)險(xiǎn)的急性或慢性感染性疾病;

18、篩選時(shí)如患有嚴(yán)重的未得到控制的肺部疾病，包括肺纖維化、間質(zhì)性肺病、慢性阻塞性肺疾病急性加重期、肺部活動(dòng)性感染等。

19、首次給藥前12周內(nèi)有獻(xiàn)全血或失血≥400 mL者;

20、篩選時(shí)，乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]陽性(乙型肝炎病毒[HBV]脫氧核糖核酸[DNA]定量檢測結(jié)果低于檢測參考范圍下限者除外)、或丙型肝炎病毒[HCV]抗體陽性、或人類免疫缺陷病毒[HIV]抗體、或梅毒抗體陽性者

21、研究前24周內(nèi)服用免疫抑制藥物(如硫唑嘌呤、甲氨蝶呤)的患者;

22、篩選前24周內(nèi)有藥物濫用史者;

23、嗜煙、酗酒者(每日吸煙多于10支者;每周飲用14個(gè)單位的酒精：1單位=啤酒360mL，或酒精量為40%的烈酒45mL，或葡萄酒150mL);

24、研究者認(rèn)為由于各種原因不適合參加本臨床試驗(yàn)的患者。

E10I

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