尊敬的受試者朋友：

中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院正在開展的“評(píng)價(jià)E10I治療2型糖尿病的安全性、耐受性以及初步有效性的I期臨床研究”。本研究試驗(yàn)用藥人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液(代號(hào)：E10I)尚未上市，目前已獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院倫理委員會(huì)的批準(zhǔn)，計(jì)劃招募在飲食和運(yùn)動(dòng)基礎(chǔ)上，經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)治療后血糖仍控制不佳的難治型2型糖尿病受試者36例，經(jīng)篩選評(píng)估后評(píng)估符合要求的受試者有機(jī)會(huì)參與到該項(xiàng)臨床研究中。

申辦方：

廣州達(dá)博生物制品有限公司

創(chuàng)智行(廣州)生物科技有限公司

治療方案簡(jiǎn)介：

藥物名稱：

人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液(代號(hào)：E10I)

本研究為多中心、隨機(jī)化、雙盲、安慰劑平行對(duì)照設(shè)計(jì)的I期劑量遞增試驗(yàn)和擴(kuò)展研究。分為兩部分，第一部分為單次給藥，劑量遞增試驗(yàn);第二部分?jǐn)U展研究，為選定劑量、多次給藥的研究。

第一部分總?cè)虢M人數(shù)24例，試驗(yàn)組和安慰劑組按3:1隨機(jī)入組，按劑量遞增原則從低劑量至高劑量開展單次給藥試驗(yàn);第二部分總?cè)虢M人數(shù)12例，試驗(yàn)組和安慰劑組按1:1隨機(jī)入組，暫定每2周給藥一次(D1、D15)，28天為一個(gè)治療周期，共進(jìn)行2個(gè)治療周期的研究。

試驗(yàn)組使用人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液治療;安慰劑組使用等體積1%人血白蛋白注射液。

納入標(biāo)準(zhǔn)：(部分)

■年齡18-80周歲;

■根據(jù)1999年WHO糖尿病診斷標(biāo)準(zhǔn)，確診為2型糖尿病患者，且病程≥10年;

■篩選時(shí)，空腹C肽<1.2 nmol/L;

■女性受試者體重≥45kg，男性受試者體重≥50kg，且18.5kg/m2≤BMI≤28.0 kg/m2

排除標(biāo)準(zhǔn)：(部分)

■診斷為1型糖尿病，或特殊類型糖尿病;

■急性或慢性胰腺炎;

■嚴(yán)重過敏體質(zhì)、或?qū)λ幬镏械娜魏纬煞?如人血白蛋白、右旋糖酐、二甲基亞砜等)過敏;

■篩選時(shí)存在糖尿病急性并發(fā)癥如酮癥酸中毒(DKA)、高血糖高滲狀態(tài)(HHS)、或乳酸性酸中毒病史等，或出現(xiàn)嚴(yán)重糖尿病并發(fā)癥，如視網(wǎng)膜病變進(jìn)入增殖期、神經(jīng)病變有痛性神經(jīng)病變、血管病變阻塞程度超過50%等。

申請(qǐng)入口

聯(lián)系方式：

聯(lián)系人：李助理

聯(lián)系電話：19126196737(微信同號(hào))

研究中心：中山大學(xué)附屬第一醫(yī)院

聯(lián)系地址：廣東省廣州市越秀區(qū)中山二路58號(hào)

研究醫(yī)生：劉娟副主任醫(yī)師

研究醫(yī)生出診時(shí)間：星期一/星期四下午 星期日上午

注：以上報(bào)名條件是否符合所有入選條件，最終將由診治醫(yī)師決定。