9月26日，由達(dá)博生物自主研發(fā)的自體自然殺傷細(xì)胞注射液（E10H），正式獲得國(guó)家藥品監(jiān)督管理局II期臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可（批件號(hào)：2025LP02522）。本次獲批適應(yīng)癥聚焦消化道腫瘤治療，為患者帶來全新免疫治療新選擇。

回溯研發(fā)歷程，早在2022年2月，由達(dá)博生物自主研發(fā)的自體自然殺傷細(xì)胞注射液(E10H)已率先獲國(guó)家藥監(jiān)局I期臨床試驗(yàn)?zāi)驹S可(批件號(hào)：2022LP00160)，成為中國(guó)首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的非基因修飾的自然殺傷(NK)細(xì)胞治療項(xiàng)目，這一開創(chuàng)性地位，奠定了達(dá)博生物在免疫細(xì)胞治療領(lǐng)域的技術(shù)領(lǐng)先優(yōu)勢(shì)。

此前，E10H已順利完成I期臨床試驗(yàn)，其研究結(jié)果達(dá)到主要終點(diǎn)，充分證明了E10H具有良好的安全性與初步有效性，為本次II期臨床試驗(yàn)的推進(jìn)提供了堅(jiān)實(shí)的數(shù)據(jù)支撐。此次II期臨床試驗(yàn)許可獲批，標(biāo)志著E10H的研發(fā)正式進(jìn)入“療效確證”關(guān)鍵階段，未來將進(jìn)一步驗(yàn)證其治療潛力，突破傳統(tǒng)治療的局限性，為消化道腫瘤患者點(diǎn)亮免疫治療的新希望。

關(guān)于E10H

據(jù)WHO國(guó)際癌癥研究機(jī)構(gòu)發(fā)布的2020年全球最新癌癥負(fù)擔(dān)數(shù)據(jù)顯示，2020年全球約有1930萬癌癥新發(fā)病例和近1000萬癌癥死亡病例。其中，胃癌、結(jié)直腸癌等消化道腫瘤發(fā)病率和死亡率仍居前位，患者亟需更有效的治療手段。

NK細(xì)胞是先天免疫系統(tǒng)的重要成員，與T細(xì)胞、B細(xì)胞同屬淋巴樣細(xì)胞。NK細(xì)胞具有強(qiáng)大的抗腫瘤能力，能夠通過直接殺傷腫瘤細(xì)胞、誘導(dǎo)腫瘤細(xì)胞凋亡以及介導(dǎo)抗體依賴性細(xì)胞介導(dǎo)的細(xì)胞毒性作用(ADCC)等多種途徑發(fā)揮抗癌效應(yīng)。作為近年來快速發(fā)展的過繼性細(xì)胞免疫療法，NK細(xì)胞治療展現(xiàn)出可非特異性廣譜殺傷腫瘤細(xì)胞、安全性良好、易于傳統(tǒng)療法(化療、靶向治療等)聯(lián)合使用的顯著優(yōu)勢(shì)。

實(shí)時(shí)監(jiān)控NK細(xì)胞殺傷腫瘤細(xì)胞

基于I期臨床試驗(yàn)取得令人鼓舞的研究結(jié)果，在II期臨床研究中，E10H預(yù)計(jì)可提高消化道腫瘤患者療效，改善患者的體力狀況和生活質(zhì)量，同時(shí)治療風(fēng)險(xiǎn)可控，患者耐受性好。憑借良好的安全性與有效性，E10H有望成為消化道腫瘤治療領(lǐng)域的重要補(bǔ)充，為患者帶來顯著臨床獲益。