11月28日，由廣州達博生物制品有限公司自主研發(fā)的治療用生物制品1類新藥“一項評價E10A聯(lián)合帕博利珠單抗對照帕博利珠單抗治療轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸鱗癌有效性和安全性的隨機、開放、多中心II期臨床研究”項目啟動會在中山大學(xué)腫瘤防治中心內(nèi)科會議室圓滿開展。

中山大學(xué)腫瘤防治中心內(nèi)科李志銘教授團隊、特邀院內(nèi)頭頸科郭朱明教授、陳艷峰主任醫(yī)師、陳樹偉副主任醫(yī)師、放療科謝方云教授、黃瑩主任醫(yī)師、陳春燕副主任醫(yī)師、超聲心電科黎劍主任醫(yī)師、GCP機構(gòu)李蘇主任等10余位專家教授、廣州達博生物制品有限公司董事長黃文林、CEO田爍、項目經(jīng)理周杰彬及有關(guān)人員參與此次會議。

會上，項目PI李志銘教授表示，頭頸部鱗癌目前治療可用藥物較少，該項臨床研究前期已在治療頭頸部鱗癌方面進行過多項臨床研究，本研究中由試驗藥物E10A聯(lián)合PD1使用，對于患者而言可能會有更好的療效。進行該項藥物臨床試驗要嚴(yán)格遵守GCP相關(guān)規(guī)定，以高度責(zé)任心和嚴(yán)謹(jǐn)?shù)膽B(tài)度嚴(yán)格按照方案和流程進行試驗;一定要保障受試者的合法權(quán)益，把受試者安全放在首位;做好藥品管理和隨訪，注意觀察療效，尤其是不良反應(yīng)要及時按程序上報，保證臨床試驗數(shù)據(jù)真實、準(zhǔn)確、完整、及時、合法。

隨后，臨床部經(jīng)理周杰彬就該項目研究背景、研究簡介、試驗方案、觀察指標(biāo)、藥物管理、樣本采集、入排標(biāo)準(zhǔn)、SAE、化驗檢查、風(fēng)險控制預(yù)案等進行了詳細講解和培訓(xùn)。專家就知情同意、試驗藥品配制、樣本采集及藥物使用操作、藥品運輸保存等問題展開了討論，達博生物對研究者及專家提出的疑問進行專業(yè)解答并達成共識。

達博生物董事長黃文林教授對中山大學(xué)腫瘤防治中心的支持和幫助表示感謝，后續(xù)將全力支持和配合臨床試驗方面的各項工作。E10A從基礎(chǔ)、理論、應(yīng)用、臨床到最后的實施，都離不開團隊合作。我們需要團結(jié)一致、齊心協(xié)力，夯實任務(wù)計劃，嚴(yán)格按照國家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行。

此次會議明確了臨床試驗的方案及分工，為項目的開展拉開了帷幕。該項研究對于擴展頭頸部鱗癌治療的可用藥物范圍、提升現(xiàn)有抗腫瘤治療的療效有重要意義。達博生物將以此為契機，力爭引入更多的藥物臨床研究項目，不斷推動新藥研究事業(yè)的發(fā)展，為保障百姓用藥安全和有效貢獻力量。