近日，廣州達(dá)博生物制品有限公司生物檢測(cè)中心順利通過中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(CNAS)定期監(jiān)督評(píng)審及檢測(cè)能力擴(kuò)項(xiàng)評(píng)審，成為廣州首家通過CNAS認(rèn)可的細(xì)胞與基因產(chǎn)品領(lǐng)域的生物檢測(cè)機(jī)構(gòu)，標(biāo)志著公司在檢測(cè)能力與質(zhì)量管理體系方面邁入全新階段。

值得關(guān)注的是，本次新增的細(xì)胞計(jì)數(shù)、細(xì)胞表型、外源病毒因子等細(xì)胞與基因產(chǎn)品檢測(cè)項(xiàng)目，屬于行業(yè)認(rèn)證難度高、獲證機(jī)構(gòu)少的稀缺領(lǐng)域。這不僅彰顯了達(dá)博生物在細(xì)胞檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)實(shí)力已躋身行業(yè)前列，也為公司在全國范圍內(nèi)拓展新領(lǐng)域服務(wù)提供了權(quán)威資質(zhì)保障。

此次CNAS檢測(cè)能力擴(kuò)項(xiàng)的落地，為達(dá)博生物抗腫瘤創(chuàng)新藥物的研發(fā)與上市筑牢了關(guān)鍵技術(shù)基石，同時(shí)有力推動(dòng)了公司在干細(xì)胞及免疫細(xì)胞藥物研發(fā)、細(xì)胞制備生產(chǎn)與技術(shù)應(yīng)用商業(yè)化方面的進(jìn)程。未來，達(dá)博生物將持續(xù)完善實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量管理體系，深化細(xì)胞檢測(cè)技術(shù)創(chuàng)新，依托稀缺認(rèn)證優(yōu)勢(shì)，積極拓展全國市場(chǎng)，為更多生物醫(yī)藥企業(yè)提供高標(biāo)準(zhǔn)、多領(lǐng)域的檢測(cè)服務(wù)，以創(chuàng)新實(shí)力助推新質(zhì)生產(chǎn)力發(fā)展，為粵港澳大灣區(qū)乃至全國生物醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)升級(jí)注入強(qiáng)勁動(dòng)力。

關(guān)于CNAS

中國合格評(píng)定國家認(rèn)可委員會(huì)(China National Accreditation Service for Conformity Assessment，CNAS)是根據(jù)《中華人民共和國認(rèn)證認(rèn)可條例》的規(guī)定，由國家認(rèn)證認(rèn)可監(jiān)督管理委員會(huì)批準(zhǔn)設(shè)立并授權(quán)的國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)，統(tǒng)一負(fù)責(zé)對(duì)認(rèn)證機(jī)構(gòu)、實(shí)驗(yàn)室和檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)等相關(guān)機(jī)構(gòu)的認(rèn)可工作。其宗旨是推進(jìn)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)按照相關(guān)的標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范等要求加強(qiáng)建設(shè)，促進(jìn)合格評(píng)定機(jī)構(gòu)以公正的行為、科學(xué)的手段、準(zhǔn)確的結(jié)果有效地為社會(huì)提供服務(wù)。

CNAS是國內(nèi)唯一一家有資格頒發(fā)國家認(rèn)可實(shí)驗(yàn)室機(jī)構(gòu)，是國際認(rèn)可論壇(IAF)、國際實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(ILAC)、亞太實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可合作組織(APLAC)和太平洋認(rèn)可合作組織(PAC)的正式成員。目前CNAS與全球100多個(gè)認(rèn)可機(jī)構(gòu)簽訂了互認(rèn)協(xié)議，通過CNAS認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室所出具的檢測(cè)報(bào)告可同時(shí)加蓋CNAS與國際互認(rèn)章，被全球所承認(rèn)。CNAS認(rèn)證是現(xiàn)今實(shí)驗(yàn)室含金量較高的三種資質(zhì)之一，此標(biāo)志說明實(shí)驗(yàn)室檢測(cè)實(shí)力較強(qiáng)，檢測(cè)結(jié)果權(quán)威性高。

關(guān)于達(dá)博生物

廣州達(dá)博生物制品有限公司，是中國在抗腫瘤創(chuàng)新藥物以及再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域擁有豐富藥物管線和自主創(chuàng)新能力的國家高新技術(shù)企業(yè)。公司致力于自主研發(fā)、臨床研究、和商業(yè)化生產(chǎn)，長期的不懈努力使達(dá)博生物在生物醫(yī)藥領(lǐng)域不斷地取得驕人成績。

公司始終以前瞻性技術(shù)研發(fā)為核心，已建立符合國際標(biāo)準(zhǔn)的GMP生產(chǎn)車間。作為依托單位建設(shè)兩個(gè)抗腫瘤藥物研發(fā)省級(jí)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室(工程實(shí)驗(yàn)室)和一個(gè)基因治療市級(jí)企業(yè)重點(diǎn)實(shí)驗(yàn)室。在3個(gè)實(shí)驗(yàn)室平臺(tái)支撐下還建立了5個(gè)新藥研發(fā)功能平臺(tái)，包括基因治療藥物工業(yè)化生產(chǎn)及質(zhì)控平臺(tái)、細(xì)胞生物治療研發(fā)及應(yīng)用平臺(tái)、腫瘤疫苗及特異性免疫治療產(chǎn)品平臺(tái)、抗腫瘤先導(dǎo)大分子候選藥物的構(gòu)建及藥效學(xué)平臺(tái)等。

經(jīng)過20多年的不斷創(chuàng)新發(fā)展，達(dá)博生物已形成具有自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)的系列產(chǎn)品線，并獲得多個(gè)臨床試驗(yàn)批件，項(xiàng)目分別在臨床I期、臨床II期和臨床III期等階段。其中，E10A(重組人內(nèi)皮抑素腺病毒注射液)是中國首個(gè)進(jìn)入臨床III期試驗(yàn)的基因治療藥物、E10H(自體NK細(xì)胞注射液)是中國首個(gè)獲批進(jìn)入臨床試驗(yàn)的非修飾型NK細(xì)胞治療藥物、E10I(人臍帶間充質(zhì)干細(xì)胞注射液)是中國首個(gè)采用全封閉、全自動(dòng)、規(guī)模化工藝制備的"現(xiàn)貨型"干細(xì)胞新藥。

(詳見m.sdjdgzs.cn)。