達(dá)博生物 CDMO 服務(wù)平臺一專業(yè)提供生物制品及GMP生產(chǎn)服務(wù)

隨著生物制品行業(yè)的蓬勃發(fā)展，國內(nèi)對創(chuàng)新藥以及GMP環(huán)境下生產(chǎn)的原材料的需求日益明顯，達(dá)博生物建立有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的真核(包括細(xì)胞及酵母)、原核發(fā)酵平臺以及制劑生產(chǎn)車間，能夠承擔(dān)相關(guān)項目的生產(chǎn)及申報服務(wù)。

原核發(fā)酵平臺

達(dá)博生物擁有6000余平米的原核發(fā)酵平臺，建有符合GMP標(biāo)準(zhǔn)的原液、制劑、包裝及檢測車間。原液車間主要設(shè)備包括賽多利斯發(fā)酵罐(容量為50-200L等多種不同型號)、大容量冷凍離心機(jī)、脈動真空滅菌器、AKTApilot層析系統(tǒng)、完整性測試儀、隧道式滅菌干燥機(jī)、無菌接種隔離系統(tǒng)、無菌檢驗隔離系統(tǒng)、控制柜、生物安全柜、生物反應(yīng)系統(tǒng)、高壓破碎儀等多種先進(jìn)設(shè)備，可用于以大腸桿菌為表達(dá)宿主的蛋白類藥物、蛋白酶制劑以及質(zhì)粒的發(fā)酵、表達(dá)和純化，能夠滿足生物試劑(診斷試劑、酶產(chǎn)品等)、生物藥以及臨床級質(zhì)粒(GMP 環(huán)境下生產(chǎn))等生產(chǎn)需求。制劑車間配備包括固定式自動進(jìn)出料系統(tǒng)、軋蓋機(jī)、全自動真空冷凍干燥機(jī)(凍干機(jī))、灌裝加塞機(jī)等先進(jìn)設(shè)備，能夠生產(chǎn)凍干粉制劑。包裝間擁有澄明度檢測儀、照度計、臥式高速貼標(biāo)機(jī)、噴碼機(jī)等燈檢、包裝所需設(shè)備。

真核發(fā)酵平臺

達(dá)博生物擁有2000余平米的真核(細(xì)胞)發(fā)酵平臺，車間配有200L真核細(xì)胞發(fā)酵罐、75L生物反應(yīng)器、42L貝朗生物反應(yīng)器、AKTApilot層析系統(tǒng)等先進(jìn)設(shè)備，擁有細(xì)胞貼壁發(fā)酵連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)，真核細(xì)胞無血清懸浮培養(yǎng)連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)等工藝，可承擔(dān)病毒類產(chǎn)品的生產(chǎn)工作，并且病毒純化回收率能夠達(dá)到80%。

檢測中心

檢測分析實驗室配備有總有機(jī)碳分析儀、滲透壓摩爾濃度測定儀、藥物熔點儀、酶標(biāo)儀、紫外可見光分光光度計、高效液相色譜儀、等電聚焦電泳系統(tǒng)、全自動數(shù)碼凝膠成像系統(tǒng)、綜合藥品穩(wěn)定性試驗箱、流式細(xì)胞儀、qPCR儀等先進(jìn)設(shè)備。除了可滿足GMP 車間相關(guān)的QC檢驗放行工作，還可以滿足酶制劑、診斷試劑、病毒類產(chǎn)品及藥物一致性評價的GMP條件下的長期穩(wěn)定性和加速穩(wěn)定性研究的要求。

質(zhì)量管理系統(tǒng)

達(dá)博生物建立了完善的質(zhì)量管理系統(tǒng),系統(tǒng)涵蓋了機(jī)構(gòu)與人員、實驗室與儀器設(shè)備、物料、驗證、文件和記錄、檢驗、校驗、質(zhì)量保證等環(huán)節(jié)，規(guī)定了部門及相應(yīng)管理人員的職責(zé)，建立了人員培訓(xùn)、實驗記錄填寫/審核、文件控制、變更控制、偏差和OOS/OOT處理程序、CAPA管理、參比制劑和對照品管理、色譜數(shù)據(jù)處理、軟件權(quán)限管理等文件體系。

達(dá)博生物的 GMP 生產(chǎn)平臺符合中國及歐盟標(biāo)準(zhǔn)，車間設(shè)備配置先進(jìn)、功能齊全，可靈活開展不同生產(chǎn)工藝及不同批量的制劑生產(chǎn)工作，同時完善的質(zhì)量管理系統(tǒng)保證了產(chǎn)品的質(zhì)量。此外，達(dá)博生物在產(chǎn)品的注冊申報方面有豐富的經(jīng)驗，歡迎有相關(guān)需求的朋友前來參觀考察。

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