2025年6月10日，國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心發(fā)布了關(guān)于公開征求《先進(jìn)治療藥品的范圍、歸類和釋義(征求意見稿)》意見的通知，通知中明確規(guī)定，細(xì)胞外囊泡屬于先進(jìn)治療藥品的范疇。隨著通知的發(fā)出，為外泌體的開發(fā)指明了方向，外泌體已經(jīng)成為藥物開發(fā)的新風(fēng)口。

什么是外泌體?

外泌體是細(xì)胞分泌的直徑在30-150nm，攜帶多種蛋白質(zhì)、microRNA和脂類的杯狀囊泡。它們穿梭在細(xì)胞之間，傳遞重要的信號分子，是細(xì)胞間溝通的橋梁，形成了一種全新的細(xì)胞-細(xì)胞間信息傳遞系統(tǒng)，影響細(xì)胞的生理狀態(tài)并與多種疾病的發(fā)生與進(jìn)程密切相關(guān)。簡單的說，外泌體就是細(xì)胞間的“信使”。

外泌體于1983年在綿羊網(wǎng)織紅細(xì)胞中首次被發(fā)現(xiàn)，最初被認(rèn)為是細(xì)胞排泄廢物的一種方式，隨著對其研究的深入，發(fā)現(xiàn)其廣泛存在于細(xì)胞培養(yǎng)上清以及包括血液、唾液、尿液、乳汁、精液等在內(nèi)的各種體液中，并且在細(xì)胞間信號傳導(dǎo)等方面發(fā)揮重要功能。正因如此，2013年諾貝爾生理學(xué)或醫(yī)學(xué)獎(jiǎng)授予了該領(lǐng)域的三位科學(xué)家(美國科學(xué)家詹姆斯-E. 羅斯曼和蘭迪- W. 謝克曼、德國科學(xué)家托馬斯- C. 祖德霍夫)，以表彰他們發(fā)現(xiàn)細(xì)胞內(nèi)部囊泡運(yùn)輸調(diào)控機(jī)制。諾貝爾獎(jiǎng)的頒布將外泌體的研究熱度推向了新的高潮。

怎么鑒定外泌體?

外泌體是小囊泡，雖然肉眼看不見，但是借助儀器設(shè)備能夠鑒定外泌體是否存在。國際囊泡協(xié)會(huì)對外泌體的檢測制定了一個(gè)黃金標(biāo)準(zhǔn)：形態(tài)、粒徑、表面分子標(biāo)志物。通過電鏡可以看到外泌體的容貌，利用粒徑分析儀能夠知道外泌體個(gè)頭大小，WB實(shí)驗(yàn)?zāi)軌蚩赐饷隗w表面穿的是什么“外衣”。

外泌體的作用?

所有細(xì)胞均可產(chǎn)生外泌體，外泌體的功能取決于其所來源的細(xì)胞類型，其可參與到機(jī)體的免疫應(yīng)答、抗原提呈、細(xì)胞遷移、細(xì)胞分化、腫瘤侵襲等方面。主要應(yīng)用于以下幾個(gè)方面：

(1)腫瘤液體活檢

2015年液體活檢技術(shù)被MIT科技綜述雜志(MIT Technology Review)評為年度十大突破技術(shù)之一，外泌體作為液體活檢的三駕馬車之一，可作為一種無創(chuàng)或微創(chuàng)的非侵入疾病診斷手段，一定條件下能夠代替組織活檢減輕患者的痛苦，提高疾病早期診斷率。

(2)疾病治療

干細(xì)胞外泌體能夠進(jìn)行免疫調(diào)節(jié)，促進(jìn)細(xì)胞增殖、分化，修復(fù)損傷的組織，其在疾病治療方面具有廣闊的應(yīng)用前景。

(3)藥品遞送載體

外泌體是天然的納米脂質(zhì)雙層組成物，其免疫原性較低，生物相溶性不錯(cuò)，是藥品遞送的絕佳選擇。

外泌體除了具有以上功能，在醫(yī)美大健康領(lǐng)域也有很好的應(yīng)用，這也是為大眾所熟知的原因。馬克思曾說：美是一切事物生存與發(fā)展的本質(zhì)特征，社會(huì)的進(jìn)步就是人類對美的追求的結(jié)晶。作為再生醫(yī)學(xué)領(lǐng)域及醫(yī)美界的“新晉網(wǎng)紅”，外泌體已然成為再生醫(yī)美及生物醫(yī)學(xué)的新風(fēng)口。

間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體在醫(yī)美領(lǐng)域的應(yīng)用

“萬能細(xì)胞”—干細(xì)胞在延緩衰老、修復(fù)受損組織、調(diào)節(jié)機(jī)體免疫等方面展現(xiàn)出強(qiáng)大的能力，而這些功能的發(fā)揮主要是由干細(xì)胞分泌的外泌體(旁分泌)完成的。因此，外泌體是干細(xì)胞的精華部分。間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體除了含有包括多種生長因子在內(nèi)的細(xì)胞活性因子外，還含有豐富的RNA和脂類，能夠直達(dá)肌底，為肌膚提供豐富的營養(yǎng)物質(zhì)，精準(zhǔn)修復(fù)各種皮膚問題，讓肌膚重新煥發(fā)光彩，恢復(fù)最佳狀態(tài)。

間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體修復(fù)肌膚機(jī)制

皮膚作為人體最大的器官，由表皮層、真皮層、皮下組織組成，其功能非常強(qiáng)大，如果皮膚受損會(huì)嚴(yán)重影響身體健康以及生活質(zhì)量，包括個(gè)人的容顏美貌。受年齡增長、外部環(huán)境、內(nèi)分泌異常等因素的影響，皮膚會(huì)出現(xiàn)多種問題，如皮膚松弛，皺紋、暗黃、色斑、起痘、過敏等。這些外在表象是由皮膚內(nèi)部因素決定的，是皮膚內(nèi)部細(xì)胞受損、膠原流失、細(xì)胞分泌失調(diào)導(dǎo)致的。只有從皮膚內(nèi)部入手，才能從根本上解決皮膚問題。間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體作為干細(xì)胞的精華(含有41860種蛋白質(zhì)，7540種RNA，1116種脂類)，不但能使表皮細(xì)胞再生，修復(fù)受損傷的細(xì)胞，還能促進(jìn)皮膚血管生成，調(diào)節(jié)內(nèi)分泌，重塑膠原，從根本上解決肌膚問題

間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體的優(yōu)勢

外泌體作為干細(xì)胞的精華，直接作用于細(xì)胞，從根本上解決肌膚問題

修復(fù)受損傷的細(xì)胞，恢復(fù)細(xì)胞活力，重回年輕態(tài)

進(jìn)行免疫調(diào)節(jié)，消除炎癥，使分泌系統(tǒng)恢復(fù)正常

激活皮膚干細(xì)胞，促進(jìn)細(xì)胞再生，使皮膚恢復(fù)活力

外泌體取之于細(xì)胞用之于細(xì)胞，安全可靠

包含多種活性因子，為細(xì)胞提供豐富的營養(yǎng)，使皮膚煥發(fā)光澤

從內(nèi)部解決皮膚問題，作用更持久

間充質(zhì)干細(xì)胞外泌體的功效

(1)修復(fù)損傷

外泌體能夠修復(fù)受損傷的細(xì)胞，促進(jìn)皮膚血管生成，重塑膠原，快速修復(fù)受損傷的皮膚。

(2)促進(jìn)細(xì)胞生長

隨著年齡增長，肌膚細(xì)胞分裂再生能力下降，肌膚問題隨之產(chǎn)生，如粗糙、皺紋、色沉等。外泌體促進(jìn)皮膚基底層不斷分裂產(chǎn)生新生細(xì)胞(基底母細(xì)胞)，維持表皮層細(xì)胞的新陳代謝，從根本解決衰老問題。

(3)亮白淡斑

外泌體富含豐富的蛋白活性因子，能夠提升細(xì)胞活力，加快新陳代謝，抑制酪氨酸酶活性，降低TRP1表達(dá)，減少黑色素的形成，降低黑色素的含量，從而亮白肌膚，淡化色斑。

(4)抗炎祛痘

外泌體能夠進(jìn)行免疫調(diào)節(jié)，改善皮膚的微環(huán)境，并且促進(jìn)細(xì)胞分泌修復(fù)因子，抑制炎癥反應(yīng)，有效降低脂多糖刺激的巨噬細(xì)胞分泌的炎性因子，減少炎癥，重塑理想肌膚狀態(tài)。

(5)綜合抗衰

細(xì)胞損傷、細(xì)胞營養(yǎng)不良、細(xì)胞失活是衰老的主要原因，如何促進(jìn)細(xì)胞新生是抗衰的關(guān)鍵所在。外泌體能夠高效促進(jìn)細(xì)胞的修復(fù)、生長與分化，有效抑制細(xì)胞老化。并且將富含的營養(yǎng)物質(zhì)有效運(yùn)轉(zhuǎn)滲入細(xì)胞，參與細(xì)胞更新、調(diào)理皮膚、改善膚質(zhì)，令肌膚恢復(fù)年輕、健康的狀態(tài)。

干細(xì)胞外泌體在生發(fā)領(lǐng)域的應(yīng)用

脫發(fā)是指頭發(fā)脫落的現(xiàn)象。正常脫落的頭發(fā)都是處于退行期及休止期的毛發(fā)，由于進(jìn)入退行期與新進(jìn)入生長期的毛發(fā)不斷處于動(dòng)態(tài)平衡，故能維持正常數(shù)量的頭發(fā)。病理性脫發(fā)是指頭發(fā)異?；蜻^度的脫落，其原因很多，主要包括以下幾種：(1)雄激素性脫發(fā)(AGA)又稱為脂溢性脫發(fā)，70%以上的脫發(fā)患者均屬于雄脫，男女均會(huì)發(fā)生，以男性較為多見;(2)斑禿，斑禿俗稱鬼剃頭，目前病因不明，但是研究發(fā)現(xiàn)主要是跟自身免疫有關(guān)系，包括情緒等應(yīng)激反應(yīng);(3)休止期脫發(fā)，是由于一些減肥或者疾病、精神因素使得有大量的頭發(fā)提前進(jìn)入了休止期;(4)物理性脫發(fā)：包括機(jī)械性脫發(fā)、灼傷脫發(fā)和放射性損傷脫發(fā)等。

目前對脫發(fā)的治療，主要采用以下幾種方式：1)米諾地爾：外用藥，原為治療高血壓藥物，可以促進(jìn)血管擴(kuò)張，后發(fā)現(xiàn)可以促進(jìn)毛發(fā)生長，常用濃度為2%-5%，5%濃度效果較好。但需長期使用，如果停用，脫發(fā)會(huì)更嚴(yán)重;2)非那雄胺：口服類藥物，抑制5α還原酶，使睪酮不能轉(zhuǎn)變?yōu)殡p氫睪酮，從而阻斷毛囊微小化的過程。長期使用副作用較大，影響男性性功能;3)激光治療脫發(fā)：激光療法通常能夠提高局部的皮膚溫度，有助于血液循環(huán)，從而減少對神經(jīng)末梢的敏感性，所以對緩解脫發(fā)有一定的幫助;4)植發(fā)：進(jìn)行毛囊移植，一般3000根起步，費(fèi)用較高，需養(yǎng)護(hù)。

防脫發(fā)需求人數(shù)眾多，且呈現(xiàn)年輕化趨勢。雖然目前有多種解決辦法，但每種方法從效果、安全性、便捷性等方面考慮，各有一定的弊端。因此，開發(fā)安全、有效、操作便捷的生發(fā)產(chǎn)品，對脫發(fā)人群有迫切的需求。而干細(xì)胞外泌體中含有促進(jìn)毛囊生長的 IGF-1.HGF，VEGF，BFGF等生長因子，能夠激活Wnt/β-catenin細(xì)胞通路，促使毛發(fā)進(jìn)入生長期。此外，干細(xì)胞外泌體能激活真皮乳頭細(xì)胞并促進(jìn)毛囊從休止期轉(zhuǎn)變?yōu)樯L期。還能激活毛囊干細(xì)胞，延長毛囊生長期從而抑制其提前進(jìn)入退行期;活化處于休止期的毛囊干細(xì)胞，使毛囊進(jìn)入生長周期，從而解決脫發(fā)問題。

韓國一項(xiàng)臨床研究表明干細(xì)胞外泌體對頭發(fā)再生及增加毛發(fā)粗細(xì)有效。12周內(nèi)每周一次的干細(xì)胞外泌體處理在頭皮上的臨床論文顯示，與對照組相比，同一面積內(nèi)頭發(fā)密度增加16.4%，毛發(fā)厚度從57.5um增加到64um，增加11%.

干細(xì)胞外泌體在抗炎、抗衰老、生發(fā)和創(chuàng)面愈合等方面發(fā)揮重要作用，其在醫(yī)療美容等領(lǐng)域具有廣闊的應(yīng)用前景。2023年11月20日，開發(fā)外泌體醫(yī)美產(chǎn)品的醫(yī)學(xué)美容生物技術(shù)公司ELEVAI LABS以每股4美元的價(jià)格發(fā)行了150萬股股票，并成功募得600萬美元的資金。按照這一發(fā)行價(jià)格計(jì)算，ELEVAI目前的市值達(dá)到了6900萬美元。因此，外泌體小小囊泡中富含巨大寶藏，給眾多愛美人士帶來更新的選擇。了解外泌體產(chǎn)品相關(guān)信息可點(diǎn)擊鏈接查看：https://work.weixin.qq.com/ca/cawcde8faed9657edd