尊敬的患者朋友：

您好!我們正在開展“一項評價E10A聯(lián)合帕博利珠單抗對照帕博利珠單抗治療轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸鱗癌有效性和安全性的隨機、開放、多中心II期臨床研究”，本試驗由廣州達博生物制品有限公司申辦，計劃招募頭頸部鱗癌（鼻咽癌除外）患者100例，經(jīng)篩選評估后評估符合要求的受試者將有機會參與到該項臨床研究中。具體招募信息如下：

研究背景

頭頸部惡性腫瘤約占全身惡性腫瘤的6% ~ 7%，其中絕大部分為頭頸部鱗癌。頭頸部的解剖復(fù)雜, 器官密集，常常使手術(shù)難以確保足夠的安全，且頭頸部惡性腫瘤對放射治療和化學(xué)治療的敏感性不高, 從而使部分患者失去治愈的機會;另外，腫瘤的發(fā)生、發(fā)展是多因素、多階段、多基因作用的結(jié)果。

目前治療腫瘤的方法主要是手術(shù)治療、放射治療和化學(xué)治療。當(dāng)傳統(tǒng)的治療方法對很多中晚期頭頸部惡性腫瘤患者沒有療效時，生物治療就成為必需的手段。雖然腫瘤的基因治療在整個基因治療的臨床方案中占一半以上，但迄今為止在臨床上仍無重大突破。這是由于基因治療缺乏靶向性，基因的轉(zhuǎn)染率和表達量都較低。腫瘤的生長依賴于血液供應(yīng)及血管生成。所以，對于腫瘤治療而言，血管新生預(yù)示著一個極有希望的治療作用靶點。

腫瘤血管為腫瘤生長提供營養(yǎng)保證，也為腫瘤細胞提供散播途徑。如果破壞和阻斷腫瘤血管的形成, 就可阻斷腫瘤細胞的營養(yǎng)供給通路，使其“餓死”。基于這種思路的治療方法稱為“腫瘤饑餓療法”。

腫瘤饑餓療法的優(yōu)勢主要表現(xiàn)在3個方面：

(1)腫瘤饑餓療法針對腫瘤新生血管發(fā)揮抑制作用，不影響已形成的正常血管，該方法的毒副作用較小，無化療藥物引起的造血系統(tǒng)損傷等副作用。

(2)腫瘤的耐藥性是由于基因組的不穩(wěn)定性，而血管內(nèi)皮細胞的基因組穩(wěn)定，不易突變，因此無耐藥性。

(3)腫瘤轉(zhuǎn)移的途徑之一是血道轉(zhuǎn)移，抑制血管形成也就切斷了腫瘤的主要轉(zhuǎn)移途徑，因此抗腫瘤轉(zhuǎn)移也是該療法的優(yōu)勢之一。以上這些優(yōu)點都是傳統(tǒng)化療方法所不具備的。

E10A是一種新型抗腫瘤基因治療藥物，采用第二代重組腺病毒為載體攜帶人內(nèi)皮抑素基因，轉(zhuǎn)染腫瘤細胞后表達人內(nèi)皮抑素，抑制血管內(nèi)皮細胞增殖，抑制腫瘤血管生成，阻斷腫瘤組織血液供應(yīng)，從而特異地抑制腫瘤生長、誘導(dǎo)腫瘤細胞凋亡。前期已在中山大學(xué)腫瘤防治中心開展多項臨床試驗，結(jié)果表明其安全可靠。E10A聯(lián)合化療組能夠有效提高頭頸部鱗癌（非鼻咽癌）亞組患者的整體有效率和疾病控制率，延長患者的無進展生存期與疾病進展時間。

試驗信息：

試驗藥物：重組人內(nèi)皮抑素腺病毒注射液(Recombinant Human Endostatin Adenovirus Injection，簡稱E10A);

對照藥物：帕博利珠單抗注射液;

試驗組為E10A聯(lián)用帕博利珠單抗，對照組為帕博利珠單抗單用，采用 1:1 隨機入組。

納入標(biāo)準(zhǔn)（部分）：

■ 受試者自愿參與本研究，并且簽署知情同意書。

■ 年齡≥18 歲。

■ 通過充分驗證的檢測評估腫瘤表達 PD-L1(綜合陽性評分(CPS)≥20)的轉(zhuǎn)移性或不可切除的復(fù)發(fā)性頭頸部鱗狀細胞癌患者。

■ 原發(fā)腫瘤位于口咽、口腔、下咽或喉?；蛟l(fā)不明的頸部淋巴結(jié)鱗狀細胞癌，但HPV為陽性的患者。

排除標(biāo)準(zhǔn)（部分）：

■ 患有局部進展期疾病準(zhǔn)備接受根治性治療的患者(包括手術(shù)和/或化療和/或放療)

■ 首次給藥前 28 天內(nèi)曾接受化療或放療的患者。給藥前 28 天內(nèi)外周部位 (例如骨轉(zhuǎn)移) 接受過姑息性放療的患者可以入選試驗，但篩選期仍存在相關(guān)不良反應(yīng)的患者需要排除

報名方式：

中山大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院

聯(lián)系人：黃老師，18620566784

地址：廣州市越秀區(qū)東風(fēng)東路651號

汕頭大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬腫瘤醫(yī)院

聯(lián)系人：許老師， 13560456507

地址：廣東省汕頭市金平區(qū)學(xué)成路1號

桂林醫(yī)學(xué)院第二附屬醫(yī)院

聯(lián)系人：李老師， 13707736813

地址：廣西桂林市臨桂區(qū)人民路212號

華中科技大學(xué)協(xié)和深圳醫(yī)院

聯(lián)系人：李老師， 13820868809

地址：深圳市南山區(qū)桃園路89號

我們期待著您的參加！